□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 해열‧진통‧소염제로 사용되는 `탈니플루메이트‘ 성분 제제에 대한 임상재평가 결과, 효능‧효과가 입증되지 않은 ’수술 후 염증 및 동통, 외상후 동통, 인두염‧편도염‧이염‧부비동염‘을 허가사항에서 삭제한다고 밝혔습니다.
※ 재평가 : 이미 허가‧신고된 의약품에 대하여 최신의 과학 수준에서 안전성 및 유효성을 재검토‧평가하는 것
○ 이번 조치는 2015년 `탈니플루메이트‘ 성분 제제의 ’수술 후 염증 및 동통‘ 등의 효능‧효과 입증이 필요하다고 판단하여 임상재평가를 실시하였고, 그 결과를 검토하여 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 최종 결정하였습니다.
○ 이번 조치로 ‘탈니플루메이트’ 성분 제제의 효능‧효과 가운데 ’류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염)‘은 허가사항에서 유지되고, ’수술 후 염증 및 동통, 외상후 동통 인두염‧편도염‧이염‧부비동염‘은 허가사항(효능‧효과)에서 삭제됩니다.
- 허가사항이 변경되는 품목은 한국휴텍스제약㈜의 ‘휴말겐정(탈니플루메이트)’ 등 12개이며, 2016년 생산실적은 약 227억원입니다.
□ 식약처는 의약전문가, 소비자단체 등에 수술 후 염증 등 입증되지 않은 효능‧효과에 대한 처방 및 투약을 중단할 것을 권고하는 내용으로 안전성 서한을 배포합니다.
○ 입증되지 않은 효능·효과로 처방·조제를 받아 복용 중인 환자의 경우 의약전문가의 상담을 거쳐 대체약으로 처방받거나 반품할 것을 당부하였습니다.
출처 : 식품의약품안전처
http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=675&seq=41414