네이처셀이 식품의약품안전처로부터 퇴행성관절염 자가유래 지방 줄기세포치료제 후보물질인 '조인트스템'의 조건부 허가를 받지 못하면서 논란에 휩싸이고 있습니다.
네이처셀은 홈페이지를 통해 퇴행성 관절염 줄기세포치료제 '조인트스템'의 조건부 허가를 반려한 식품의약품안전처에 이의신청을 검토하고 있다고 밝혔지만, 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회 위원들은 네이처셀 조인트스템의 조건부 허가에 대해 재논의를 하지 않기로 못박았습니다.
식약처에 따르면, 중앙약심위 위원들은 네이처셀이 조건부 허가를 요청한 조인트스템에 대한 이의 제기시에도 '재논의는 해당 없음'이라고 결론지었습니다.
중앙약심위 위원들은 네이처셀의 퇴행성관절염 줄기세포치료제 후보물질인 '조인트스템'에 대해 일부 문제를 제기했습니다.
네이처셀의 조건부 허가 반려는 무엇때문일까?
그리고 '조인트스템'으로 부활의 날개짓을 했던 라정찬 대표는 또다시 시련의 인고를 기다려야하는 지 점검해 봤습니다.
▲ 네이처셀 '조인트스템' 왜 반려됐나?…식약처 "재논의 해당 없다"
중앙약심위 위원들은 네이처셀의 퇴행성관절염 줄기세포치료제 후보물질인 '조인트스템'에 대해 일부 문제를 제기했습니다.
식약처는 사전검토 신청시 심의된 임상2상 시험은 경·중등도(Kellgren & Lawrence grade 2~3)의 환자를 포함한 국내 임상였지만, 제출된 자료가 중등도(Kellgren & Lawrence grade 3~4)의 환자를 대상으로 진행돼 임상시험 디자인과 달랐다고 설명했습니다.
이에 따라 해당 임상시험 설계 역시 조건부 허가용으로 타당하지 않다고 검토됐다고 덧붙였습니다.
또, 임상시험 환자의 데이터수가 적다는 것을 지적했습니다.
퇴행성 관절염 치료제인 메디포스트의 줄기세포치료제인 '카티스템'과 코오롱생명과학의 유전자치료제인 '인보사K'의 경우 임상시험 대상자가 100여명 전후였습니다.
반면, 네이처셀의 임상시험 대상자는 전체 19명(조인트스템 13명, 신비스크 대조군 6명)으로 상대적으로 환자수가 적었습니다.
또한, 약효의 유효성을 따져 봤을때 유효성이 다른 의약품에 비해 높지 않았습니다.
▲ 라정찬 대표에게 닥친 3번째 시련
△ 라정찬 대표의 첫번째 시련은 2010년 알엔엘바이오 대표 시절 무허가 줄기세포치료제 불법시술 논란에 휩싸이면서 시작됐습니다.
당시 알엔엘바이오는 해외 원정 줄기세포 시술 과정에서 환자 2명이 사망하는 사건이 발생하자 이에 다른 논란의 중심에 서게 됐습니다.
보건당국도 복지부와 식약처(당시 식약청), 건강보험심사평가원으로 구성된 합동조사팀을 꾸려 무단 줄기세포치료제 배양 행위부터 환자 알선까지 등 전반에 걸친 불법 행위들 집중 조사했습니다.
결국 알엔엘바이오는 성체줄기세포를 이용한 임상시험에 대한 실태조사를 벌인 결과 '의약품 제조 및 품질관리 기준'위반사항이 확인해 3개월간 임상시험 업무정지 처분이 내려 졌습니다.
알앤엘바이오는 척수손상(임상1상 종료), 버거씨병(임상 1·2상 진행), 퇴행성 관절염(임상1상 진행)에 대한 자가지방 유래 줄기세포치료제의 임상시험을 식약청의 허가를 받아 진행해 왔습니다.
3건의 임상시험 허가 가운데 하나가 바로 이번에 조건부 허가가 반려된 조인트스템인 것입니다.
△ 해외 줄기세포 불법 시술 논란이 채 가시기도 전에 라정찬 대표에게는 또 한 번의 시련이 다가옵니다.
2013년 3월 라정찬 회장 등 알앤엘바이오 경영진이 상장폐지 과정에서 소액주주의 이익을 침해하고 미공개 정보를 이용해 주가 조작에 관여했다는 의혹이 불거지면서 검찰이 알엔엘바이오 본사를 압수수색합니다.
당시 한국거래소는 라정찬 회장이 2012년 12월부터 2013년 2월 주식을 처분하는 과정에서 미공개 정보 이용 혐의 여부를 주시하고 사건을 증권선물위원회를 거쳐 검찰에 이첩했습니다.
라 회장은 주식 473만주를 처분해 140억원을 현금화했고, 외부회계법인의 감사의견 거절이 나오기 직전인 2013년 3월 중순께 110만주를 추가로 처분했습니다.
라 회장은 50억원대 시세차익을 챙긴 혐의로 구속됐고, 정치권도 알엔엘바이오로 인해 한바탕 홍역을 치뤘습니다.
2015년 11월 서울남부지법 형사합의11부(부장판사 위현석)는 특정경제범죄가중처벌 등에 관한 법률상 횡령·배임, 자본시장법, 관세법 위반 등 혐의로 기소된 라정찬 원장에 대해 징역 3년에 집행유예 4년을 선고했습니다.
이 사건 재판에서 법원은 100억원대의 배임 혐의 등 상당 부분에 무죄를 선고해 적지 않은 파장을 불러 오기도 했습니다.
△ 라정찬 대표는 이후 화려하게 바이오업계로 복귀합니다.
그곳이 바로 네이처셀입니다.
네이처셀의 전신은 1980년대 오렌지 음료수 '쌕색으로 유명한 삼미식품입니다.
삼미식품은 2013년 알엔엘바이오의 자회사였던 알엔엘내츄럴이 경영권과 주식을 인수하고, 2014년 줄기세포사업부문을 추가하면서 바이오기업으로 탈바꿈하기 시작합니다.
라정찬 대표는 2016년 1월 네이처셀 주주총회에서 대표이사로 선임됐습니다.
라 대표는 네이처셀의 퇴행성골관절염 줄기세포치료제 '조인트스템'의 임상2상 시험을 진두지휘하며 바이오업계에서의 행보를 넓히기 시작했습니다.
하지만, 식품의약품안전처는 지난 13일 개최한 중앙약사심의위원회에서 네이처셀이 제출한 조인트스템의 임상시험 계획과 결과를 심의한 결과 조건부 허가에 타당하지 않다는 결론을 내렸습니다.
▲ 식약처 "임상시험 계획과 자료 다르다"
중앙약심위는 미국 임상 환자수가 13명으로 통계적 유의성을 검증하기에 부족하고 중간 분석 결과도 작위적 기준에 따른 것으로 판단했습니다.
중앙약심위는 크게 2가지를 지적했는데, 한 가지는 지난해 네이처셀이 사전검초 신청했을 당시 국내 임상은 경·중등도(Kellgren & Lawrence grade 2~3)의 환자였는데, 미국 임상의 결과는 중등도(Kellgren & Lawrence grade 3~4)의 환자를 대상으로 한 임상시험 결과를 제출한 것입니다.
즉, 임상계획과 실제 환자 투여 결과가 일치 않는 문제가 발생한 것으로 임상 디자인 설계가 다르게 된 것입니다.
또 한 가지는 대조약(대조군)인 신비스크를 사용했는데, 신비스크는 우리나라에서 허가되지 않은 약입니다.
신비스크(Synvisc)는 다국적 제약사인 젠자임이 개발한 의약품으로 주사제형 비스코 보충제(젤 상태의 히알우론산을 관절 부위에 주사해 점액성 윤활액을 보충해 주는 의약품)입니다.
중앙약심위 위원들은 골관절염의 경우 희귀한 질환이 전혀 아니라고 강조했으며, 시험대상자수 선정이 전혀 타당하지 않고 중간분석 결과로 조건부 허가 임상을 전혀 갈음할 수 없어 보인다는 의견을 제시했습니다.
이에 따라 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회 위원들이 네이처셀이 의의 제기를 해도 '재논의는 해당 없음'이라고 강경한 입장을 표명했습니다.
우여곡절을 겪으면서 오뚜기처럼 다시 일어섰던 라정찬 네이처셀 대표.
이번 식약처의 조건부 허가 반려로 라정찬 대표가 또 한 번 위기를 넘어설 지 주목됩니다.
양재준 기자