Merujuk pada wacana yang sedang booming saat ini yaitu mengenai penarikan obat bermerek dagang Albothyl yang mengandung Policresulen dari peredaran oleh BPOM (Badan Pengawasan Obat dan Makanan), penulis tertarik untuk memberikan sedikit ulasan opini terkait hal tersebut.
Apa itu Policresulen?
Policresulen adalah suatu senyawa yang berasal dari hasil kondensasi antara metacresolsulfonic acid dan methanal yang mempunyai rumus kimia (C9H8O4S)n dengan pH 0,6.
Policresulen ini sering digunakan sebagai hemostatik topikal dan anti septik.
Dewasa ini, obat tersebut bebas diperjual-belikan di apotik tanpa resep dokter. Tentu hal ini merupakan suatu warning sign bagi kita semua terutama jika dilihat dari sisi tingkat keasaman yang tinggi pada obat tersebut.
Paparan dengan senyawa asam kuat telah dilaporkan sebagai suatu Chemical Burn. Luka bakar kimia pada mukosa oral yang dapat disebabkan oleh kontak dengan berbagai produk kimia dengan manifestasinya berupa mucositis lokal, lesi putih keratotik, pendarahan, dan nyeri hebat pada permukaan jaringan akibat dari koagulasi jaringan. Policresulen adalah antiseptik topikal, suatu obat over-the-counter yang umum digunakan untuk vaginitis, sariawan dan stomatitis. Obat ini sangat asam dengan pH 0,6, dan dapat bertindak sebagai zat korosif yang kuat terhadap mukosa oral. Bila secara tidak sengaja digunakan di rongga mulut, dapat menyebabkan luka bakar pada mukosa oral, mengakibatkan nekrosis dan permukaan perdarahan yang menyerupai eritema multifome.
Laporan kasus oleh Jung, et all., The Korean Academy of Orofacial pain and Oral Medicine di Journal of Oral Medicine and Pain pada tahun 2013 menyebutkan bahwa efek yang terjadi berupa chemical burn pada seorang pasien wanita berusia 56 tahun setelah menggunakan policresulen oleh karena glossitis tanpa resep dokter dalam jangka waktu yang lama. Pasien tersebut datang dengan keluhan ulserasi yang menyakitkan di lidah, bibir bagian atas dan bawah. Pada pemeriksaan intraoral dijumpai adanya permukaan eritema, erosif atau ulseratif yang ditutupi eksudat inflamasi pada anterior lidah dan bibir bagian atas dan bawah.
Sesuai dengan judul yang mungkin masih menjadi tanda tanya, penulis disini sedikit ingin menghubungkan antara proses terjadinya Barrett Esofagus dengan chemical burn di cavum oris akibat dari paparan asam kuat dalam jangka waktu yang lama. Apabila ditinjau secara histologi, sel epitel di cavum oris dan esofagus mempunyai suatu kesamaan yaitu sel epitel berlapis gepeng tanpa keratin (non-keratinized stratified squamous epithelium). Pada kasus barret esofagus, penyebabnya masih belum diketahui secara pasti, namun diduga GERD masih merupakan faktor predisposisi utama penyebab terjadinya perubahan sel skuamous menjadi sel kolumnar. Cairan asam lambung sendiri mempunyai tingkat keasaman (pH) yang bervariasi yaitu 1-2 hingga 4-5. Trauma yang disebabkan oleh asam lambung terhadap sel epitel skuamosa yang melapisi esophagus mengakibatkan terjadinya perbaikan epitel. Pergantian epitel skuamosa oleh epitel kolumnar disebut proses metaplasia. Metaplasia terjadi ketika suatu jaringan terpapar oleh agen berbahaya atau toksik secara kronik yang menyebabkan perlukaan pada sel asal sehingga menstimulasi perbaikan sel melalui diferensiasi yang menyimpang. Perubahan ini pada dasarnya merupakan suatu bentuk adaptasi post trauma atau dapat dikatakan sebagai remodelling sel. Sel epitel kolumnar metaplastik ini memiliki toleransi lebih besar terhadap pH yang rendah, akan tetapi memiliki kecenderungan untuk mengalami displasia dan berkembang menjadi adenokarsinoma esophagus.
Jika penulis menghubungkan, ada kesamaan pula efek yang terjadi pada mukosa cavum oris apabila terpapar dengan senyawa asam kuat dari Policresulen ini yang notebene-nya memilik pH 0,6. Bukan tidak mungkin apabila chemical burn yang terjadi pada cavum oris tersebut pun akan dapat mengarah kepada perubahan sel yang abnormal (metaplasia) pula, The New Barrett of Mouth.
Namun dari itu penulis menyadari opini hipotesa sementara yang penulis ajukan masih bersifat lemah karena belum ditunjang oleh penelitian eksperimental lebih lanjut terhadap efek pemakaian senyawa Policresulen ini. Harapan penulis, mudah-mudahan di antara kita kelak ada yang berniat meneliti lebih lanjut terkait hal ini yang bertujuan untuk menambah khazanah ilmu kedokteran. Amin.
Berikut penulis ingin menambahkan penjelasan resmi dari BPOM terkait informasi mengenai isu keamanan Albothyl yang mengandung Policresulen ini:
Albothyl merupakan obat bebas terbatas berupa cairan obat luar yang mengandung policresulen konsentrat dan digunakan untuk hemostatik dan antiseptik pada saat pembedahan, serta penggunaan pada kulit, telinga, hidung, tenggorokan (THT), sariawan, gigi dan vaginal (ginekologi).
BPOM secara rutin melakukan pengawasan keamanan obat beredar di Indonesia melalui sistem farmakovigilans untuk memastikan bahwa obat beredar tetap memenuhi persyaratan keamanan, kemanfaatan dan mutu.
Terkait pemantauan Albothyl, dalam dua tahun terakhir BPOM menerima 38 laporan dari profesional kesehatan yang menerima pasien dengan keluhan efek samping obat Albothyl untuk pengobatan sariawan, di antaranya efek samping serius yaitu sariawan yang membesar dan berlubang hingga menyebabkan infeksi (noma like lession).
BPOM bersama ahli farmakologi dari universitas dan klinisi dari asosiasi profesi terkait telah melakukan pengkajian aspek keamanan obat yang mengandung policresulen dalam bentuk sediaan cairan obat luar konsentrat dan diputuskan tidak boleh digunakan sebagai hemostatik dan antiseptik pada saat pembedahan serta penggunaan pada kulit (dermatologi); telinga, hidung dan tenggorokan (THT); sariawan (stomatitis aftosa); dan gigi (odontologi).
BPOM membekukan izin edar Albothyl dalam bentuk cairan obat luar konsentrat hingga perbaikan indikasi yang diajukan disetujui. Untuk produk sejenis akan diberlakukan hal yang sama.
Selanjutnya kepada PT Pharos Indonesia (produsen Albothyl) dan industri farmasi lain yang memegang izin edar obat mengandung policresulen dalam bentuk sediaan cairan obat luar konsentrat diperintahkan untuk menarik obat dari peredaran selambat-lambatnya satu bulan sejak dikeluarkannya Surat Keputusan Pembekuan Izin Edar.
BPOM mengimbau profesional kesehatan dan masyarakat menghentikan penggunaan obat tersebut.
Bagi masyarakat yang terbiasa menggunakan obat ini untuk mengatasi sariawan, dapat menggunakan obat pilihan lain yang mengandung benzydamine HCl, povidone iodine 1%, atau kombinasi dequalinium chloride dan vitamin C. Bila sakit berlanjut, masyarakat agar berkonsultasi dengan dokter atau apoteker di sarana pelayanan kesehatan terdekat.
Bagi profesional kesehatan yang menerima keluhan dari masyarakat terkait efek samping penggunaan obat dengan kandungan policresulen atau penggunaan obat lainnya, dapat melaporkan kepada BPOM melalui website: www.e-meso.pom.go.id.
BPOM mengajak masyarakat untuk selalu membaca informasi yang terdapat pada kemasan obat sebelum digunakan, dan menyimpan obat tersebut dengan benar sesuai yang tertera pada kemasan. Ingat selalu CEK KLIK (Cek Kemasan, informasi pada Label, Izin Edar, Kedaluwarsa). Masyarakat dihimbau untuk tidak mudah terprovokasi isu-isu terkait obat dan makanan yang beredar melalui media sosial.
Semoga bermanfaat.
Salam sejawat.
Edward Z, MD
Alumnus FK Unimal