Wszyscy szukają lekarstwa na plagę koronawirusa. Czy takowym mogą okazać się szczepionki? Biorąc pod uwagę ich proces dopuszczenia do obrotu może okazać się to nierealne. Chyba, że pandemia potrwa dekadę...
Dlaczego to tak długo trwa?
Leki i szczepionki zanim zostaną dopuszczone na rynek muszą przejść kilka faz badań klinicznych, podczas których badana jest skuteczność, korzyści, a także skutki uboczne stosowania danego specyfiku. Cały proces trwa zazwyczaj kilka lat. Zanim leki/szczepionki zostaną podane ludziom testuje się je na zwierzętach. Dopiero po pozytywnej ocenie bezpieczeństwa przechodzi się do dalszych etapów badań.
Faza 1
Trwa do 2 lat i testowana jest na małej grupie ochotników - od 20 do 100. Próbka jest nieiwelka, ponieważ nie wiadomo jak ludzie zareagują na nowy lek. Głównym celem tej fazy jest określenie czy i jakie są skutki uboczne stosowania danego preparatu.
Faza 2
Po pozytywnych wynikach Fazy 1 przechodzi się do Fazy 2, która trwa ponad 2 lata i bierze w niej udział od 100 do 300 ochotników. Podczas niej bada się skuteczność, a także szuka się optymalnej dawki leku/szczepionki.
Faza 3
Dopiero po korzystnych badaniach Fazy drugiej nowe leki/szczepionki docierają do finałowych testów. Są one prowadzone na dużej próbce - ponad 10000 ochotników. Badania trwają nawet 4 lata i podczas nich oceniana jest skuteczność, bezpieczeństwo stosowania, to czy wywołuje skutki niepożądane oraz reakcje z innym lekami.
Faza biurokratyczna.
Proces rejestracji trwa ok. 1-1,5 roku. W Europie decyzję wydaje Europejska Agencja Leków, a w USA Food and Drug Administration.
Faza 4.
Po zarejestrowaniu szczepionki następują badania uzupełniające, skupiające się głównie na testach wcześniaków, ludzi w podeszłym wieku i przewlekle chorych.
Wyścig z czasem... i bezpieczeństwem.
Bostońskiej firmie Moderna pozwolono pominąć etap testów na zwierzętach. Pracuje ona nad tzw. szczepionką genetyczną. Warto dodać, że dotychczas tego typu rozwiązania (szczepionki genetyczne) nie zostały dopuszczone na rynek medyczny. Presja czasu może skutkować również niedostatecznym zbadaniem skutków ubocznych szczepienia obserwowanym w dłuższym terminie. Czy i kiedy naukowcom uda się opracować skuteczną metodę walki z SARS-CoV-2? Czy będzie nim szczepionka, a może zwykłe leki? Od 40 lat trwają badania nad opracowaniem szczepionki przeciwko HIV. To pokazuje, że walka z wirusami, które często mutują, nie jest łatwa. Jeżeli usłyszysz w najbliższych tygodniach o cudownej szczepionce na koronawirusa to możesz być pewien, że albo jest to fake news, albo zostały złamane wszystkie dotychczasowe procedury dotyczące dopuszczania szczepionek na rynek.
Korzystałem z:
https://portal.abczdrowie.pl/kiedy-powstanie-szczepionka-przeciwko-sars-cov-2
https://firma.rp.pl/koronawirus/5276-innowacyjna-szczepionka-na-covid-19-wchodzi-w-faze-testow
youtube "Koronawirus okiem naukowca - dr hab. Piotr Rzymski"